执业药师注册管理暂行办法|2000
发布日期：2016-05-24 06:07:46 点击量：832
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，新疆生产建设兵团卫生局、医药管理局：
根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔１９９９〕３４号），为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，我局重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》。现将其印发给你们，请贯彻执行。
国家药品监督管理局
二０００年四月十四日
第一章 总则
第一条 为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。
第二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
第三条 持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
第四条 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。
第五条 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
第二章 申请注册
第六条 药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。
第七条 申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：
（一）取得《执业药师资格证书》；
（二）遵纪守法，遵守职业道德；
（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
（四）经执业单位同意。
第八条 有下列情况之一者，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；
（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；
（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。
第九条 首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”（附表一），并提交以下材料：
（一）《执业药师资格证书》；
（二）身份证明复印件；
（三）近期一寸免冠正面半身照片５张；
（四）县级（含）以上医院出具的本人６个月内的健康体检表；
（五）执业单位证明；
（六）执业单位合法开业的证明复印件。
第十条 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。
第十一条 申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”（附表二），并提交以下材料：
（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；
（二）执业单位考核材料；
（三）《执业药师继续教育登记证书》；
（四）县级（含）以上医院出具的本人６个月内的健康体检表。
第十二条 凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按第九条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。
第三章 注册与管理
第十三条 执业药师注册机构须在收到申请之日起３０个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。
第十四条 执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。
第十五条 执业药师注册机构办理注册时，在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。
第十六条 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”（附表三），并提交以下材料：
（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；
（二）新执业单位合法开业的证明复印件；
执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。
第十七条 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：
（一）死亡或被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）被吊销《执业药师资格证书》的；
（四）受开除行政处分的；
（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
注销注册手续由执业药师所在单位在３０个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”（附件四）。执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。
第十八条 执业药师注册机构每年将注册情况报国家药品监督管理局备案，并定期公告。
第十九条 国家药品监督管理局发现上报备案的执业药师中有不符合规定条件的，有权责令执业药师注册机构复查并予以改正。
第二十条 对不予注册或注销注册持有异议的当事人，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第二十一条 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十二条 执业药师注册机构的工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由其所在单位依据有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四章 附则
第二十三条 持有《执业药师资格证书》的人员未经注册，不具有执业药师身份，不得从事执业药师业务活动，其所出具的与执业药师业务有关的证明，均属无效。
第二十四条 执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位。
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。
附：
国家食品药品监督管理局关于
执业药师注册管理暂行办法的补充意见
（国食药监人[2004]342号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依照《行政许可法》和《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）的有关规定，现提出《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见如下：
一、实施程序
（一）执业药师注册机构（以下简称注册机构）应当将注册的依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请表示范文本等在办公场所公示。应当免费向申请人提供执业药师首次注册、再次注册、变更注册、注销注册申请表（见附表1、2、3、4）。
（二）注册机构受理申请人的注册申请材料时，对于申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日起即为受理。
（三）申请事项属于本注册机构职权范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照注册机构要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请；注册机构受理或不予受理注册申请，应当在申请表的备注栏内注明原因及日期，向申请人出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。
（四）注册机构应当自受理注册申请之日起20个工作日内作出注册的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本注册机构负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
作出不予注册决定的，应当向申请人出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。
（五）执业药师变更执业地区的，应当持《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件，并填写《执业药师变更注册申请表》，向新执业单位所在地区注册机构申请办理变更注册手续。
（六）新执业地区的注册机构受理申请人的材料时，经对《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件和复印件核对无误后，应当场将《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件返还申请人。
执业药师在注册机构所在地区内变更执业单位的，持上述有关材料直接到所在地区的注册机构办理变更手续。
（七）注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》正、副本原件，颁发新的《执业药师注册证》正、副本，并在变更后5个工作日内告知原注册机构。
（八）执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续。
（九）注册机构作出准予注册的决定，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《执业药师注册证》正、副本。并应在办公场所或在电子政务网上公开，公众有权查阅，自觉接受公众监督。
二、其他要求
（一）注册机构对申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业单位应当明确到总部或门店。药品零售连锁企业的执业药师应当在其注册的执业单位执业。
（二）执业药师首次注册、再次注册条件中规定执业药师提交“县级（含县）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表”改为提交“县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明”。
（三）申请执业药师首次注册、再次注册时，不需要提交“执业单位证明”、“执业单位考核材料”。申请人拟在或所在执业单位应当在《执业药师首次（或再次）注册申请表》的执业单位考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为的情况。
（四）注册机构应当于每年1月底以前将上一年度执业药师注册统计年报报送国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心应当于每年2月底以前汇总报送国家食品药品监督管理局人事教育司和统计办公室。
（五）县级以上药品监督管理部门应当加强执业药师在岗执业情况的监督和检查。
（六）药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师，并将《执业药师注册证》正本原件置于企业经营场所的醒目位置。
（七）执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌。胸牌内容应包括：姓名、资格类型、注册证书编号、部门、一寸彩色照片等。执业药师因故离岗应挂牌告知。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要认真学习贯彻《行政许可法》，增强法制观念，坚持依法行政，加强执业药师注册管理工作，维护执业药师的合法权益，充分发挥执业药师在保障公众用药安全有效，促进公众身体健康中的重要作用。
附件：1．《执业药师首次注册申请表》
2．《执业药师再次注册申请表》
3．《执业药师变更注册申请表》
4．《执业药师注销注册申请表》
国家食品药品监督管理局
二00四年七月十三日
附：
国家食品药品监督管理局关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见
（食药监人函[2008]1号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻落实《关于做好国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统应用工作的通知》（国食药监人〔2007〕783号）精神，不断提高注册工作质量和效率，现提出《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见如下：
一、按照权责一致的原则，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）将在应用执业药师注册管理网络信息系统的同时，统一印制新版《执业药师注册证》，取消《执业药师注册证》副本，注册证书上不再加盖国家局公章。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称注册机构）做出注册许可决定后，须在《执业药师注册证》上加盖本部门公章和照片骑缝钢印。
执业药师持有的原版《执业药师注册证》正、副本仍将继续有效，待办理再次注册或变更注册手续时交回原注册证书并核发新证。
二、执业类别分药学类、中药学类、药学与中药学类。持有专业类别为药学类、中药学类《中华人民共和国执业药师资格证书》的人员，可申请办理《执业药师注册证》（药学与中药学类）。属于再次注册的，须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。
三、执业范围为药品经营的，注册机构须在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）。在药品零售连锁公司总部或门店注册的，须在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售）。
四、注册机构对已具有从业药师资格并通过考试取得执业药师资格的人员，须在发放《执业药师注册证》的同时，收回《从业药师资格证书》，注销其从业药师资格，并在办公场所或电子政务网上公告。
从业药师本人须按照以上要求主动交回《从业药师资格证书》，严格禁止空挂。
五、执业药师须在《执业药师注册证》有效期满前三个月到注册机构办理再次注册手续。需变更执业地区和执业单位的，应填写《执业药师再次注册申请表》，并提交《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》、《执业药师继续教育登记证书》、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明原件及复印件一份、加盖公章的新执业单位合法开业证明复印件一份。注册机构经对原件和复印件核对无误后，应当场将原件返还申请人。
六、执业药师持有的《执业药师注册证》有效期满未办理再次注册手续的，注册机构须按照《行政许可法》第七十条第一款规定办理注销注册手续。
七、注册机构受理执业药师变更注册手续，做出变更注册许可决定后，不需再通知原注册机构，网络系统将自动进行变更注册信息提示。
八、申请人申请首次注册、再次注册、变更注册时须提交近期一寸免冠正面半身彩色照片3张。
九、注册机构须将首次注册、再次注册、变更注册、注销注册许可决定在执业药师注册服务平台或办公场所、电子政务网上公告。
各注册机构要充分利用信息化手段，着力解决重审批、轻监管的现象，切实加强执业药师执业行为的监管，不断规范执业行为。要按照国食药监人〔2007〕783号文件要求及以上补充意见，结合本地区实际情况，认真做好执业药师注册工作。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月四日
文件提供： 北大法宝
