魏则西事件引发国家重申“免疫细胞治疗技术属临床研究”
发布日期：2016-05-09 16:43:55 点击量：1119
大学生魏则西的去世，将“免疫细胞治疗技术”推上风口浪尖。这种技术是否成熟、是否能用于临床，引发各方关注。
5月4日上午，国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等)，按照临床研究的相关规定执行。指出，各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理，积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为。
注：免疫细胞治疗技术相关知识
对于免疫细胞治疗技术的“放与禁”，2009年和2015年被看作两个重要时点。2009年，该技术曾被列入首批允许临床应用的第三类医疗技术；2015年，又被政策制定部门划定为“临床研究”范畴。
免疫细胞治疗技术“按临床研究执行”是何意？
国家卫计委表示，免疫细胞治疗技术目前属于“临床研究”范畴，按照临床研究的相关规定执行。在《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》中，临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品、医疗器械医学研究及新技术的临床应用观察等。 “按临床研究执行”主要有几个原则。首先，国家并非不鼓励这项技术的临床研究，但是要符合临床研究的医学伦理。其次，按照临床研究的相关规定，患者需要签订知情同意书。第三，临床研究需要依循非营利原则，医疗机构不得向受试者收取相关费用。
免疫细胞治疗技术如何应用于临床？
按照《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术实行分类、分级管理，医疗技术根据其安全性、有效性、风险性和涉及的伦理问题共分为3类。按照说明，免疫细胞治疗技术和克隆治疗技术、基因治疗技术，都被原卫生部归为“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”，属于第三类医疗技术，需要经过原卫生部的审定方可开展。在《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》(试行)的文件中，规定了对自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求。比如，医疗机构须为“三甲”或省级及以上专科医院，具有免疫细胞治疗的相关科室等。
免疫细胞治疗技术对肿瘤能有多大效果？
多位专家接受记者采访时均认为，免疫细胞治疗技术是有前景的，是肿瘤治疗的一个发展方向。这项技术目前仅可作为“对付”部分病种的辅助手段，而非成熟的独立治疗技术。对于魏则西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治疗并不是成熟的治疗方法。但，细胞免疫治疗针对某些特定病种和人群，的确是有一定效果的，比如恶性黑色素瘤。但并不是对所有恶性肿瘤都有效果。同时，细胞免疫治疗在对恶性肿瘤的应用中，从来没有作为过独立治疗手段进行单独治疗，仅是配合外科手术、精准放疗、分子化疗等传统治疗技术手段的有效补充，如同给机体的免疫能力“补充弹药”，“它和其他治疗手段的有效结合点在哪里、补充效果具体怎样，在学术上目前也缺乏足够的证据。
免疫细胞治疗技术如何监管？
在2009年以前，细胞免疫治疗是属于药品管理的，主管部门是原国家食品药品监督管理局。到了2009年，才由原卫生部作为第三类医疗技术管理。在我国批准的细胞免疫治疗的临床试验项目非常少，原国家食品药品监督管理局只批准过两个地方项目：一个是北京大学人民医院陆道培 (微博)院士的CIK临床项目，还有曹雪涛院士树突状细胞（DC）项目。其他的地方医院进行的细胞免疫治疗临床试验，并没有经过批准。据了解，基于该技术的安全性、有效性尚需进一步论证，2015年国家第三类医疗技术应用管理政策调整之前，国家卫计委也并没有批准过任何医疗机构开展免疫细胞技术的临床应用。
对于临床研究目前的监管模式，相关规定称，临床研究为医疗卫生机构立项审核，经医疗机构批准立项可在机构内实施临床研究，并不需要卫生行政部门事前审批。但卫生行政部门对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目具有监督管理的职责。
